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동물용 신생물 제품의 임상시험에 관한 심사비준

날짜:2011-12-14       출처:
 

프로젝트 명칭: 동물용 신생물 제품의 임상시험에 관한 심사비준

 

프로젝트 유형: 심사 이후 비준

 

심사비준 내용:

 

1. 연구제조업체의 기본 상황 및 생물안전예방의 기본 조건

 

2. 다음 단계의 연구제조 방안

 

법적 근거:

 

1. <수의약 관리조례>

 

2. <병원 미생물실험실의 생물안전 관리조례>

 

3. <수의약 미생물균종의 보관저장관리의 시행방법>[80]농업[]자제181

 

취급조건:

 

1. <동물용 신생물 제품의 임상시험 신청서>2

 

2. 신청보고서(내용은 신청업체의 기본 상황 및 생물안전예방의 기본 조건, 균〔독, 벌레〕종 명칭, 출처와 특성을 포함)

 

3. 정식생산제품의 생산공정, 품질표준(기준), 중간시작 연구의 총결산 보고서 및 검사보고서

 

4. 임상시험방안

 

5. 실험실단계의 안전성 평가보고서 및 기타 임상 전의 연구서류

 

6. 중간시작업체의<수의약GMP증서><수의약생산허가증>모두 사본

 

7. 병원미생물 1종을 사용할 경우 국무원 수의행정관리부서의 비준서류(사본)를 제출하여야 한다.

 

취급절차:

 

1. 서류접수. 농업부 행정심사비준 종합사무실은 신청인이 제출한 <동물용 신생물 제품의 임상시험 신청서> 및 관련서류를 접수하여 먼저 1차 심사를 한다.

 

2. 프로젝트 심사. 농업부 수의국이 국가 관련 규정에 따라 신청서류에 대하여 심사를 하며 필요시에 전문가로 팀을 조직하여 기술심사를 실시한다.

 

3. 승인서류취급. 농업부 수의국이 심사의견에 따라 심사비준방안을 제출하여 관련 부처의 최고 책임자에게 보고하며 심사, 비준 후에 승인서류를 취급한다.

 

승낙기한:  업무 시작일로 60일 이내.

 
요금기준: 잠시 무료
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