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수의약제품 비준서류번호의 심사발급

날짜:2011-12-14       출처:
 

프로젝트 명칭: 수의약제품 비준서류번호의 심사발급

 

프로젝트 유형: 심사 이후 비준

 

심사비준 내용:

 

1. 제품이 법정수의표준의 부합여부

 

2. 제품 품질에 재심사 검사의 합격여부

 

법적 근거:

 

1. <수의약 관리조례>

 

2. <수의약제품 비준서류번호의 관리방법>2004농업부령 제45호 공포)

 

취급조건:

 

1 <수의약제품 비준서류번호의 신청서> 2

 

2. <수의약생산허가증> 2사본

 

3. <수의약GMP증서> 2사본

 

4. 라벨과 설명서 샘플 2

 

5. 제출할 샘플의 자체검사보고서 2

 

6. 생물제품 이외에 이미 수의약 국가표준이 있는 수의약 제품의 비준서류 번호를 신청할 경우 또한 성급 수의행정 관리부서의 심사의견 및 성급 수의약 감찰소가 발행한 연속적으로 실험한 3개의 샘플검사 보고서도 제출하여야 한다.

 

7. 이미 수의약 국가표준이 있는 생물제품의 비준서류번호를 신청할 경우 또한 연속적으로 실험한 3개의 샘플을 제출하여야 한다.

 

8. 자체로 연구제조하고 이미 <신수의약등록증서>를 획득한 수의약 제품의 비준서류번호를 신청할 경우 또한 <신수의약등록증서>사본)도 제출하여야 하며 샘플 자체검사 보고서는 제출하지 않아도 된다.

 

9. 타인이 양도한 이미 <신수의약등록증서>를 획득한 수의약 제품의 비준서류번호를 신청할 경우 또한 연속적으로 실험한 3개의 샘플, <신수의약등록증서>사본)과 양도계약서(원본)도 제출하여야 한다.

 

10. 중외합자기업은 외국 측이 이미 <수입수의약등록증서>를 획득한 수의약제품 비준서류번호를 신청할 경우 또한 3개의 샘플, <수입수의약등록증서>사본, 국외 기업이 생산을 동의하는 증명서(원본)도 제출하여야 한다.

 

취급절차:

 

1. 서류접수. 농업부 행정심사비준 종합사무실은 성급 수의행정관리부서가 제출한 <수의약제품 비준서류번호 신청서> 및 관련서류를 접수하여 먼저 1차 심사를 한다.

 

2. 프로젝트 심사. 농업부 수의국이 국가 관련 규정에 따라 신청서류에 대하여 심사를 한다.

 

3. 품질 재심사. 샘플에 대하여 품질 재심사가 필요시에 신청인이 <접수통지서>를 소지하여 샘플을 농업부가 지정한 검사기관에 송부하여 품질 재심사를 실시한다.

 

4. 승인서류취급. 농업부 수의국이 심사의견에 따라 심사비준방안을 제출하여 관련 부처의 최고 책임자에게 보고하며 심사, 비준 후에 승인서류를 취급한다.

 

승낙기한: 업무 시작일로 20일 이내(품질 재심사가 필요할 경우 품질 재심사 시간은 보통 90일을 초과하지 않으며 특수 방법이 필요할 경우 보통 120일을 초과하지 않는다)

 
요금기준: 잠시 무료
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