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신수의약의 등록

날짜:2011-12-14       출처:
 

프로젝트 명칭: 신수의약의 등록

 

프로젝트 유형: 심사 이후 비준

 

심사비준 내용:

 

1. 신수의약에 포함되어 있는지 여부

 

2. 국가 사용금지의 품종에 포함되어 있는지 여부

 

3. 시험데이터의 진실성과 신뢰성 여부

 

4. 안전, 유효, 품질통제에 대한 가능여부

 

5. 품질 재심사 결과가 법적인 기준에 부합여부

 

법적 근거:

 

1. <수의약 관리조례>

 

2. <수의약의 등록방법 >2004농업부령 제44호 공포

 

3. 농업부 제442호 공고2004년 공포)

 

취급조건:

 

1. <수의약등록 신청서>2

 

2. 신청인의 합법적인 등록증명서류(기업법인 사업자등록증, 교육과학연구기관사업 법인증서 등[사본]을 포함)

 

3. 등록용 검사제품의 생산현장<수의약GMP증서>사본

 

4. 연속적으로 실험한 3개의 샘플 및 그 검사보고서

 

5. 생물제품일 경우 또한 균(, 벌레), 세포 등 관련 서류를 제출하여야 한다.

 

6. 신수의약의 다른 유형에 따라 농업부 제442호 공고의 요구에 따라 기타 관련 서류를 제출한다.

 

취급절차:

 

1. 서류접수. 농업부 행정심사비준 종합사무실은 신청인이 제출한 <수의약등록 신청서> 및 관련서류를 접수하여 예심을 한다.

 

2. 프로젝트 심사. 농업부 수의국이 국가 관련 규정에 따라 신청서류에 대하여 심사를 하며 접수를 결정한 신청서류를 농업부 수의약 심사평가 위원회에 송부하여 1차 심사를 한다.

 

3. 품질재심사. 신청인이 1차 심사 결과에 따라 샘플을 농업부가 지정한 검사기관에 송부하여 품질 재심사를 한다.

 

4. 전문가 심사. 농업부 수의약 심사평가 위원회가 신청서류에 대하여 최종심사를 한다.

 

5. 승인서류취급. 농업부 수의국이 최종심사결론에 따라 심사비준 방안을 제출하여 관련 부처의 최고 책임자에게 보고하며 심사, 비준 후에 승인서류를 취급한다.

 

승낙기한: 업무 시작일로 60일 이내(전문가 심사시간은 120을 초과하지 않는다. 품질 재심사 시간은 보통 120일을 초과하지 않으며 특수한 검사가 필요할 경우 보통 150일을 초과하지 않는다.

 

요금기준: 1,2류 신수의약: RMB 12000/품종;제3류 신수의약: RMB 8000/품종;4,5류 신수의약: RMB 4500/

 

종(주: 수의약 등록요금은 1개 원료약품 혹은 1개 제제를 1개 품종으로 계산하여 요금을 수취하며 1개가 증가할 때마다 상응한 유형에서 20%를 추가하며 1개의 규격이 증가할 때마다 20%를 추가한다.

<수의약 관리조례>53조 및  <농업계통 행정사업성 유료항목과 기준의 발표에 관한 통지> (가비자(价费字)1992452호)
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