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수입 수의약의 등록(수의약 등록)

날짜:2011-12-14       출처:
 

프로젝트 명칭: 수입 수의약의 등록(수의약 등록)

 

프로젝트 유형: 심사 이후 비준

 

심사비준 내용:

 

1. 국가 수의약사용정책에 부합여부

 

2. 시험데이터의 진실성과 신뢰성 여부

 

3. 품질 재심사결과가 법적인 표준의 부합여부

 

4. 안전, 유효, 품질통제의 가능여부

 

법적 근거:

 

1. <수의약 관리조례>

 

2. <수의약의 등록방법 >2004농업부령 제44호 공포

 

3. 농업부 제442호 공고 2004년 공포)

 

취급조건:

 

1. <수의약등록 신청서>2

 

2. 생산기업의 소재국가(지구)에 수의약 관리부서의 생산과 판매를 비준한 증명서류(공증, 확인 필요)

 

3. 생산기업의 소재국가(지구)에 수의약관리부서가 발급한 GMP증서(공증, 확인 필요)

 

4. 수출 측의 위탁서 및 신청인의 신분증명서류 혹은 합법등록증명서류(사본

 

5. 연속적으로 실험한 3개의 샘플 및 그 검사보고서

 

6. 중국으로 수의약 생물제품의 수출을 신청할 경우 또한 균(, 벌레), 세포 등 관련 서류를 제출하여야 한다.

 

7. 수입 수의약의 다른 유형에 따라 농업부 제442호 공고의 요구에 따라 기타 관련 서류를 제출하여야 한다.

 

취급절차:

 

1. 서류접수. 농업부 행정심사비준 종합사무실은 신청인이 제출한 <수의약등록 신청서> 및 관련서류를 접수하여 예심을 한다.

 

2. 프로젝트 심사. 농업부 수의국이 국가 관련 규정에 따라 신청서류에 대하여 심사를 하며 접수를 결정한 신청서류를 농업부 수의약 심사평가 위원회에 송부하여 먼저 1차 심사를 한다.

 

3. 품질 재심사. 신청인이 1차 심사결과에 따라 샘플을 농업부가 지정한 검사기관에 송부하여 품질 재심사를 한다.

 

4. 검증시험. 신청인이 1차 심사결과에 따라 농업부가 지정한 시험기관에서 약효임상시험 및 관련 시험을 한다.

 

5. 전문가 심사. 농업부 수의약 심사평가 위원회가 신청서류에 대하여 최종심사를 한다.

 

6. 승인서류취급. 농업부 수의국이 최종심사결론에 따라 심사비준 방안을 제출하여 관련 부처의 최고 책임자에게 보고하며 심사, 비준 후에 승인서류를 취급한다.

 

승낙기한: 업무시작일로 60일 이내(전문가 심사시간은 120을 초과하지 않는다. 품질 재심사 시간은 보통 90일을 초과하지 않으며 특수한 검사가 필요할 경우 120일을 초과하지 않는다.

 

요금기준: RMB 6000/품종(주: 수의약 등록요금은 1개 원료약품 혹은 1개 제제를 1개 품종으로 계산하여 요금을 수취하며 1개를 증가할 때마다 상응한 유형에서 20%를 추가하며 1개 규격을 증가할 때마다 20%를 추가한다.

<수의약 관리조례>53조 및  <농업계통 행정사업성 유료항목과 기준의 발표에 관한 통지> (가비자[1992452호)
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