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수입 수의약의 재등록(수의약 재등록)

날짜:2011-12-14       출처:
 

프로젝트 명칭: 수입 수의약의 재등록(수의약 재등록)

 

프로젝트 유형: 심사 이후 비준

 

심사비준 내용

 

1. 제품표준의 변화여부

 

2. 국가 관련 규정의 부합여부

 

법적 근거:

 

1. <수의약 관리조례>

 

2. <수의약의 등록방법 >2004농업부령 제44호 공포

 

3. 농업부 제442호 공고 2004년 공포)

 

취급조건:

 

1. <수입수의약/수의약재등록 신청서>

 

2. <수입수의약 등록증> 혹은 <수의약 등록증>원본) 및 농업부가 비준한 관련 등록의 비준서류사본

 

3. 수의약생산국(지구)수의약관리기구가 최근 시중판매를 비준한 증명서류(공증과 확인 필요)

 

4. 수의약생산국(지구)수의약관리기구가 최근 발급한 GMP증서(공증과 확인 필요)

 

5. 수의약생산국(지구)수의약관리기구가 수의약 변경을 허가한 증명서류(공증과 확인 필요

 

6. 국외 제약업자의 중국 상주대표 기구가 등록사무를 취급 시에 <외국기업 중국상주대표기구 등록증>사본)을 제출하여야 한다.

 

7. 국외 제약업자가 중국의 대리기관을 위탁하여 대리신청을 할 경우 위탁서류, 공증서류 및 그 중국어 번역본 및 중국대리기구의 <사업자등록증>사본)을 제출하여야 한다.

 

8. 5년 내 중국에서의 판매, 임상사용 및 불량반응상황의 총결산 보고서

 

9. 재등록 수의약이 아래와 같은 상황이 있을 경우 아래와 같은 서류도 제출하여야 한다.

 

1IV기 임상시험의 필요가 있을 경우 IV기 임상시험 총결산 보고서

 

2)수의약 비분 증명서류 혹은 재등록 비준서류 중 계속적인 업무의 완수를 요구할 경우 업무에 관한 총결산 보고서를 제출하며 그리고 상응한 서류를 첨부하여야 한다.

 

10. 수의약 처방, 생산공정 기술, 수의약 품질표준과 검사방법

 

11. 수의약 제제의 생산에 사용되는 약제의 원료에 대한 출처 증명서류

 

12. 중국시장에서 판매하는 최소판매단위 중국어 포장, 라벨과 설명서의 실제적인 사양

 

13. 수의약 생산국(지구) 수의약 관리기구가 비준한 현행 설명서 원문 및 그 중국어 번역본

 

14. 농업부 제442호 공고의 요구에 따라 기타 관련 서류를 제출하여야 한다.

 

취급절차:

 

1. 서류접수. 농업부 행정심사비준 종합사무실은 신청인이 제출한 <수입수의약/수의약재등록 신청서> 및 관련서류를 접수하여 먼저 1차 심사를 한다.

 

2. 프로젝트 심사. 농업부 수의국이 국가 관련 규정에 따라 신청서류에 대하여 심사를 하며 필요시에 농업부 수의약 심사평가 위원회에 의해 평가심사를 한다.

 

3. 승인서류취급. 농업부 수의국이 심사의견 혹은 평가심사의 결론에 따라 심사비준 방안을 제출하여 관련 부처의 최고 책임자에게 보고하며 심사, 비준 후에 승인서류를 취급한다.

 

승낙기한: 업무시작일로 20일 이내(평가심사가 필요시에 평가심사 시간은 40일을 초과하지 않음)

 

요금기준: RMB 3000/품종(주: 수의약 등록요금은 1개 원료약품 혹은 1개 제제를 1개 품종으로 계산하여 요금을 수취하며 1개를 증가할 때마다 상응한 유형에서 20%를 추가하며 1개 규격을 증가할 때마다 20%를 추가한다.

<수의약 관리조례>53조 및  <농업계통 행정사업성 유료항목과 기준의 발표에 관한 통지> (가비자[1992452호)
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