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수의약의 변경등록

날짜:2011-12-14       출처:
 

프로젝트 명칭: 수의약의 변경등록

 

프로젝트 유형: 심사 이후 비준

 

심사비준 내용:

 

1. 등록증서의 유효기간 여부

 

2. 국가 사용금지 품종의 포함여부

 

3. 시험데이터의 진실성과 신뢰성 여부

 

4. 안전, 유효, 품질통제의 가능여부

 

5. 품질 재심사결과가 법적인 표준에 부합여부

 

법적 근거:

 

1. <수의약 관리조례>

 

2. <수의약의 등록방법 >2004농업부령 제44호 공포

 

3. 농업부 제442호 공고(2004년 공포)

 

취급조건:

 

1. <수의약변경등록 신청서>2

 

2. 수의약 비준증명서류 및 그 첨부서류(사본

 

3. 신청인의 합법적인 등록증명서류(사본

 

4. 필요시에 연속적으로 실험한 3개의 샘플 및 그 검사보고서를 제출하여야 한다.

 

5. 변경된 내용이 다른 경우는 농업부 제442호 공고 사항에 따라 기타 관련 서류를 제출한다.

 

취급절차:

 

1. 서류접수. 농업부 행정심사비준 종합사무실은 신청인이 제출한 <수의약 변경등록 신청서> 및 관련서류를 접수하여 예심을 한다.

 

2. 프로젝트 심사. 농업부 수의국이 국가 관련 규정에 따라 신청서류에 대하여 심사를 하며 필요시에 품질재심사 검사 혹은 검증 테스트를 준비하며 그리고 농업부 수의약 심사평가 위원회에 의해 평가심사를 한다.

 

3. 승인서류취급. 농업부 수의국이 심사의견 혹은 평가심사의 결론에 따라 심사비준 방안을 제출하여 관련 부처의 최고 책임자에게 보고하며 심사, 비준 후에 승인서류를 취급한다.

 

승낙기한: 업무 시작일로 60일 이내(전문가의 심사가 필요할 경우 그 심사시간은 120을 초과하지 않는다. 품질 재심사가 필요할 경우 품질 재심사 시간은 보통 120일을 초과하지 않으며 특수한 검사가 필요할 경우 150일을 초과하지 않는다.

 

요금기준: RMB 3000/품종(주: 수의약 등록요금은 1개 원료약품 혹은 1개 제제를 1개 품종으로 계산하여 요금을 수취하며 1개를 증가할 때마다 상응한 유형에서 20%를 추가하며 1개 규격을 증가할 때마다 20%를 추가한다.

<수의약 관리조례>53조 및  <농업계통 행정사업성 유료항목과 기준의 발표에 관한 통지> (가비자[1992452호)
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